Eles têm mais disposição para ser cobaias" - O pré-requisito absoluto à procura ética sobre os seres humanos – como está codificado em inúmeros documentos, inclusive na Declaração de Helsinki [7], da Associação Médica Mundial e no Código de Nuremberg [8] – pressupõe que os recrutados para a pesquisa sejam informados e consintam voluntariamente. A condição de voluntário significa que a pessoa pode entrar ou sair:
não pode haver coerção, ainda que sutil — seja sob a forma de um pacote de compensações excessivamente generoso ou do acesso a cuidados médicos de outro modo inatingíveis, para influenciar indevidamente a decisão potencial do voluntário de expor-se a um teste experimental ... (Quando ativistas contra a AIDS pediram que os pesquisadores garantissem tratamento por toda a vida para os voluntários que fossem infectados ...
durante o teste de alguma vacinas, os pesquisadores argumentaram que tal exigência violaria o princípio do consentimento voluntário. O negócio ficaria bom demais: até gente não infectada poderia inscrever-se só para conseguir remédio de graça).
E ainda assim, um crescente conjunto de evidências sugere que os voluntários em países em desenvolvimento não consentem espontaneamente em ser testados. Especialistas em bioética rastreiam o número de pessoas que se recusam a participar ou que desistem dos testes como uma espécie de indicador a posteriori. Nessas duas ocasiões, mostram que entendem que sua participação nos testes é voluntária. As taxas de recusa e desistência nos testes ocidentais podem atingir 40% ou mais. Mas, quando a Comissão Consultiva Nacional de Bioética da França realizou um estudo anônimo com os pesquisadores clínicos atuantes nos países em desenvolvimento, 45% deles disseram que os voluntários nunca se recusavam a participar dos testes.
A grande velocidade de recrutamento nestes testes – três mil voluntários para um teste de vacina, em nove dias, ou mil e trezentas crianças para um teste, em 12 dias – sugere, do mesmo modo, que não há desistências ou recusas. Eram muito poucos, se é que havia, os que diziam “não”. [9]
Num estudo sobre a qualidade do consentimento de voluntários alistados em testes de prevenção contra o HIV, na África do Sul, mais de 80% dos voluntários disseram que não sabiam que podiam desistir do teste se quisessem. Resultados similares foram obtidos num teste em Bangladesh [10]. Essa prova de coerção seria motivo para realizar poucos testes nessa população, mas está sendo usada para realizar mais testes. O fato de que os potenciais recrutados não dizem "não" é um aspecto vendável para as companhias de testes clínicos em atividade nos países em desenvolvimento. De acordo com um artigo no Applied Clinical Trials, os voluntários russos “não faltam às consultas, tomam todas as pílulas necessárias e só muito raramente voltam atrás. Os russos fazem o que os médicos mandam. Que fenômeno!”. Uma história de Centro de Vigilância sobre Testes, na China notou, do mesmo modo, que “os chineses não estão completamente emancipados como nos EUA. Eles têm mais disposição para serem cobaias”.
Agências de supervisão fecham os olhos para testes em países pobres
A supervisão européia e norte-americana destes testes é mínima. Quando um fabricante de drogas decide lançar uma experiência clínica nos Estados Unidos ou na Europa, primeiro precisa alertar as autoridades reguladoras e enviar todos os dados pré-clínicos – dados de laboratório e de testes com animais, junto com planos detalhados de como planeja usar a droga experimentalmente em seres humanos. Dados de testes no exterior são aceitos pelas autoridades reguladoras norte-americanas e européias, mas nenhuma exige que os fabricantes de drogas alerte-as antes de iniciarem os experimentos no exterior. Para esses testes, a única exigência é que a Declaração de Helsinki ou regras locais que por acaso garantam mais proteção sejam observadas. Se falharem – e 90% das drogas que entram nos testes clínicos falham em obter a aprovação regulatória – e não forem usados para apoiar o lançamento no mercado, então não há de fato controle norte-americano ou europeu sobre os experimentos. Sem descrição em parte alguma, os testes que fracassam nos países pobres simplesmente desaparecem sem deixar traços.
Nesse caso, a Declaração de Helsinki é suficiente? Poderia ser. O principal mecanismo de força da Declaração de Helsinki está nos comitês independentes – comitês de ética – que devem aprovar e supervisionar testes clínicos para assegurar que os direitos dos voluntários sejam protegidos. Seria ótimo se a infraestrutura ética e regulatória nesses países estivesse à altura da tarefa. Mas há provas indicando que em pelo menos alguns desses países, provavelmente não é assim. A Índia é um exemplo.
Funcionários do governo na Índia estão interessados na expansão dos testes clínicos, pois vêem uma possibilidade de lucro. Vários funcionários dizem que esperam expandir testes patrocinados pela indústria - de U$ 70 milhões para U$ 1 bilhão por ano. Eles instituíram várias mudanças em suas regras para facilitar os testes clínicos. As drogas experimentais não precisam demonstrar nenhum “valor especial” para a Índia, como antes. E as companhias que investem em pesquisa e desenvolvimento gozam de isenções de impostos por 10 anos [11]. A indústria dos testes clínicos é vista como um bom negócio para a Índia. De acordo com o Economic Times, o principal jornal de negócios do país, “as oportunidades são grandes, as multinacionais estáo ávidas, as companhias da Índia estão querendo. Temos as competências, as pessoas e temos uma vantagem que a China não tem e provavelmente nunca terá. O melhor é que esse é um tipo de deslocalização contra a qual os trabalhadores americanos não estão inclinados a protestar.”
O conflito de interesses dos reguladores do governo indiano não é insuperável. Uma possível abordagem seria aumentar a supervisão sobre os voluntários de testes. Mas, ao contrário, em quase todas as áreas de prática e pesquisa médica da Índia existe uma clara lacuna de regulamentos.
Índia, o laboratório ideal: não há código de ética médica
O ensino médico é pouco regulamentado. Escolas de Medicina foram flagradas contratando professores falsos para tapear inspetores, vendendo matrículas e leiloando títulos. Uma vez diplomados, os médicos, na Índia, não precisam demonstrar competência.
A prática clínica é insuficientemente normatizada. A Associação Médica Indiana não adota código de ética algum, de modo que quando três quartos dos médicos em Surat fugiram da cidade, durante um surto de peste – que poderia ser tratada por antibióticos se houvesse médicos para receitá-los –, as autoridades médicas nacionais ficaram em silêncio.
O mercado farmacêutico é notoriamente sub-regulamentado. Há cerca de 70 mil marcas de remédios disponíveis, com apenas 600 inspetores. Em um estudo, descobriram-se cerca de 70 combinações de remédios ineficazes ou perigosas no mercado (continuam a ser vendidas sob mais de mil marcas diferentes). Vendem-se remédios para indicações mal definidas como “queda intelectual”, “desajuste social” e “deterioração do comportamento”. Uma pesquisa de uma revista, em 2003, descobriu que um em cada quatro dos remédios que estavam disponíveis eram falsos ou abaixo dos padrões. Numa batida em 2003, na cidade de Patna, sete entre nove farmácias estavam operando sem licença. Pelo país afora, receitas de remédios são rotineiramente conseguidas por cima do balcão [12].
No entanto, de acordo com o conhecido perito em drogas Chandra Gulhati, editor do Monthly Index of Medical Specialties in Índia, “mesmo que uma companhia faltosa seja apanhada com a boca na botija em atividades ilegais, é liberada, por razões melhor conhecidas pelos reguladores, com uma ligeira advertência”.
De acordo com o principal bioeticista do país, Amar Jesani, “não há cultura ética na profissão” na Índia. Foram necessárias três décadas, após a primeira formulação da idéia do consentimento informado – durante o julgamento dos médicos nazistas em Nuremberg nos anos 1940 –, para que os Estados Unidos lhe dessem força de lei. Levou mais duas décadas para que a instituição da pesquisa médica dos EUA incorporasse os novos padrões em seu licenciamento, ensino e práticas clínicas. Esse processo tinha que ser iniciado em países como a Índia, onde em 2003, nenhuma escola de Medicina dava cursos de ética médica. Para supervisionar testes clínicos patrocinados pela indústria, comitês de ética são devidamente organizados, mas de acordo com o ativista da saúde Sandhya Srinivasan, eles não funcionam para proteger voluntários e sim para “possibilitar a divulgação”.
Esterilizações involuntárias, doentes de lepra sem tratamento
Não é surpreendente que tenha havido uma série de escândalos na pesquisa e prática médica por todo o país. Nos anos 1970, a quinacrina, remédio contra a malária, foi distribuído para milhares de mulheres sem instrução, provocando-lhes a esterilização permanente. A droga tinha sido desaprovada para esse uso e muitas das mulheres disseram, posteriormente, que tinham sido enganadas para tomá-la. Nos anos 1980, um anticoncepcional injetável — já retirado do mercado — foi testado em aldeãs que declararam que “não faziam idéia de que estavam participando de um teste”. Num experimento com a lepra, patrocinado pelo governo em 1991-1999, voluntários disseram que não sabiam que o teste era com placebo. No fim dos anos 1990, pesquisadores do governo realizaram tratamento de 1100 mulheres analfabetas com lesões pré-cancerosas nas vértebras cervicais para estudar a progressão da doença. Mais tarde, descobriu-se que as pessoas não tinham sido informadas e não tinham dado consentimento. Em 2001, um pesquisador da Johns Hopkins foi apanhado testando uma droga anti-câncer experimental em pacientes com câncer no estado indiano do Kerala, antes da droga ter sido experimentada em animais. Em 2003, um remédio experimental contra câncer foi administrado em mais de 400 mulheres que procuravam aumentar sua fertilidade. A droga era tóxica para os embriões [13].
Países ocidentais também tiveram suas próprias histórias de transgressões, e entre as mais infames delas está o estudo sobre a sífilis do Serviço de Saúde Pública norte-americano de Tuskegee. O tratamento para a sífilis foi negado a dezenas de negros pobres do Alabama rural. O estudo sobre sífilis, quando exposto, levou às primeiras proteções legais a pessoas estudadas em pesquisas nos Estados Unidos, em 1974. Nenhum dos escândalos de pesquisas na Índia, por mais que tenham sido publicizados na imprensa, levou a qualquer proteção legal para os voluntários. Esses fatos não são novidade para os reguladores do FDA, que demonstram uma grande confiança na habilidade dos voluntários em se auto-proteger, oferecendo ou retirando seu próprio consentimento informado voluntário.
Uma prática que solapa a legitimidade da medicina ocidental
Contudo, testes clínicos realizados de forma não-ética fazem mais do que minar os direitos humanos: solapam a legitimidade da medicina ocidental, de modo mais geral. A crise de confiança entre muitas pessoas no mundo em desenvolvimento e a medicina estilo ocidental aprofunda-se diariamente. O espectro de uma explosão de testes clínicos secretos pouco controlados inflama tais reações. Muitos fabricantes de drogas e pesquisadores clínicos concordam que a coerção e a falta de informação são problemas óbvios, mas alegam que as grandes esperanças com a pesquisa biomédica compensam os riscos e sustentam que, se a regulamentação for exagerada, os testes clínicos e o ritmo da inovação médica vão se reduzir e mais pessoas vão morrer.
Esse argumento é fraco, mas comum e poderoso. Pode ser verdade que a qualidade do atendimento nos testes clínicos seja freqüentemente superior ao tratamento normal e que os médicos encarregados dos ensaios tenham acesso à mais recente tecnologia, instrumentos e recursos que eles podem destinar ao cuidado dos pacientes. Esses são benefícios concretos dos testes clínicos. Mas os dados em si não podem significam automaticamente progresso da medicina (qualquer um que tenha visto as mais modernas vacinas apodrecendo em almoxarifados tropicais pode confirmar). O progresso da medicina requer a implementação da pesquisa, não apenas testes, e isso exige que governos, programas de saúde, pacientes e muitos outros atores tenham de fato algo a ver com os dados.
Devíamos exigir que os voluntários pelo menos tivessem acesso aos métodos comprovados nos seus testes, não apenas num futuro hipotético, mas aqui e agora. Com excessiva freqüência, novas drogas desenvolvidas com experimentos em habitantes dos países pobres não são licenciadas para uso nesses países, têm preços proibitivos, ou não são utilizáveis porque a droga não é importante de um ponto de vista clínico. Precisaríamos exigir, também, alguma forma de confirmação ou validação para que o consentimento informado fosse de fato informado e voluntário.
Tais medidas poderiam acabar com alguns testes. Mas como disse o bioético Jonathan Moreno, seria parte do preço que pagamos para reconhecer que há uma diferença entre um rato de laboratório – que não precisa ser consultado se quer participar de um experimento [14] – e um ser humano.
Tradução: Betty Almeida
Notas:
[1] Sonia perfect predator,” Orion magazine, November/December 2006
[2] Ler Jean-Philippe Chippaux, “As vítimas da Big Pharma”, Le Monde Diplomatique-Brasil, junho de 2005.
[3] A OMS foi criada em sete de abril de 1948, com o objetivo de que todos os povos atinjam o mais alto grau de saúde, definida como um estado de completo bem-estar físico, mental e social e não apenas a ausência de doença (N.T.).
[4] A chamada “transição nutricional” que originou novos padrões de doenças foi detalhada por completo em: Benjamin Caballero e Barry M. Popkin eds., The Nutrition Transition: Diet and Disease in the Developing World (Londres: Academic Press, 2002)
[5] A rapidez com que as listas são completadas e o grande número de inscritos são informados em sitesî das Organizações de Contratos de Pesquisa (CRO). Ver, por exemplo www.quintiles.com e, também, “Lifting India’s Barriers to Clinical Trials,” CenterWatch, agosto de 2003.
[6] Sweatshops, no original. Em 1850, os suadouros eram fábricas de roupas populares com péssimas condições e salários para os trabalhadores. Hoje, são estabelecimentos que não respeitam direitos dos trabalhadores, empregam trabalho infantil ou escravo e cometem violações graves de leis trabalhistas (N.T.).
[7] A primeira Declaração de Helsinki, que regula a pesquisa médica com seres humanos, data de 1964 e já foi atualizada em 1975, 1983, 1989 e 1996. A Associação Médica Mundial estabelece o compromisso do médico com as seguintes palavras: "A Saúde do meu paciente será minha primeira consideração". Na versão de 1996, a declaração recomenda o respeito ao bem-estar dos animais utilizados e à integridade do meio ambiente (N.T.).
[8] O Código de Nuremberg, criado em 1947, durante os julgamentos de médicos nazistas que faziam experimentos com seres humanos em campos de concentração, impõe o consentimento dos seres humanos para participar de testes e pesquisas médicas (N.T.)
[9] Ver National Bioethics Advisory Commission, Ethical and Policy Issues in International Research: Clinical Trials in Developing Countries, abril de 2001
[10] Quarraisha Abdul Karim et al, “Informed consent for HIV testing in a South African hospital: is it truly informed and truly voluntary?” American Journal of Public Health, 1º de abril de 1998, 637-40; e Niels Lynoe et al, “Obtaining informed consent in Bangladesh,” New England Journal of Medicine, 8 de fevereiro de 2001, 460-61
[11] Ken Getz, da consultoria de testes clínicos Center Watch, disse que foi recebido na Índia, como se fosse um chefe de estado. Ver também Narayan Kulkarni, “The trials leader,” Biospectrum, 10 de junho de 2003.
[12] Chandra Gulhati, editor da Monthly Index of Medical Specialties in India, descreve em detalhe as transgressões da indústria farmacêutica indiana. Ver, por exemplo, Chandra Gulhati, “Irrational fixed-dose combinations: a sordid story of profits before patients,” Indian Journal of Medical Ethics, janeiro/março de 2003. Ver também Arindam Mukherjee, “Pills that kill,” Outlook, 22 de setembro de 2003, 52; e Daniel Pearl e Steve Stecklow, “Drug firms’ incentives fuel abuse by pharmacists,” Indian Express, 17 de agosto de 2001.
[13] Ver Alix M. Freedman, “Population bomb: two Americans export chemical sterilizations to the Third World,” Wall Street Journal, 8 de junho de 1998, A1; Sanjay Kumar, “Sterilization by quinacrine comes under fire in India,” The Lancet, 17 de maio de 1997; Laxmi Murthy, “Contraceptive research: need for a paradigm shift,” One India, One People, julho de 2001; M.D. Gupte e D.K. Sampath, “Ethical issues considered in Tamil Nadu leprosy vaccine trial,” Indian Journal of Medical Ethics, janeiro/março de 2000; Amit Sen Gulpta, “Research on hire,” Indian Journal of Medical Ethics, outubro/dezembro de 2001; e Ganapati Mudur, “Johns Hopkins admits scientist used Indian patients as guinea pigs,” BMJ, 24 de novembro de 2001, 1204.
[14] Ver Libertar os animais, reumanizar a vida, Le Monde Diplomatique-Brasil. E, também, o Manifesto pela Libertação dos Animais, na edição de setembro do LMD, síntese das teorias do professor americano Garry Francione sobre a abolição da exploração animal (N.T.).
Fonte: http://diplo.uol.com.br/2007-05,a1564
Sonia Shah é Jornalista canadense, autora de The Body Hunters: Testing New Drugs on the World’s Poorest Patients, traduzido para o francês por Pierre Saint-Jean, a ser publicado em outubro pela editora Demopolis, de Paris; e de Crude: The Story of Oil (Seven Stories, 2004). Sonia Shah está escrevendo um livro sobre a história e a política da malária