12/10/2020 - Cientistas britânicos tentaram ontem reprimir o pânico público sobre a vacina Pfizer / BioNTech que está sendo lançada em todo o país, após relatos de que dois funcionários do NHS sofreram uma 'reação anafilactoide' logo após serem imunizados com V- Ontem dia. Após 24 horas do maior programa de vacinação em massa de todos os tempos na história britânica, o regulador de medicamentos do Reino Unido disse a qualquer pessoa com uma alergia grave a medicamentos ou alimentos que não recebesse a tão alardeada vacina.
O número de pessoas que serão barradas não é conhecido, embora até sete milhões de pessoas no país tenham alergias graves o suficiente para exigir cuidados médicos, de acordo com o NHS - enquanto cerca de 250.000 pessoas precisam carregar um EpiPen o tempo todo. Ambos os profissionais de saúde não identificados precisaram de tratamento imediato, mas estão 'se recuperando bem' depois de desenvolverem os sintomas logo após receberem a injeção. Não se sabe se alguma das pessoas precisou usar as EpiPens que ambas carregam consigo o tempo todo.
Eles sofreram uma 'reação anafilactoide' à vacina, que é mais branda do que a anafilaxia e tende a envolver erupções na pele, falta de ar, inchaço do rosto e da língua ou queda da pressão arterial, diz o NHS. Apesar dos dois casos de alergia, o governo continua a vacinar entre 5.000 e 7.000 pessoas por dia em todo o Reino Unido, com 800.000 doses da Pfizer já em hospitais e outros milhões a caminho. Ontem, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) - que autorizou o uso emergencial da vacina em uma velocidade estonteante - deu conselhos preventivos a todos os 50 trustees do NHS que agora vacinam a população que qualquer pessoa com histórico de reações alérgicas "significativas" a medicamentos ou os alimentos não devem receber a vacina.
No entanto, os cientistas britânicos pediram calma, pois os temores públicos dos supostos perigos da nova vacina - que teria 95 por cento de eficácia contra a infecção - ameaçam inviabilizar o programa de inoculação em massa do NHS no último estágio da pandemia. O professor Graham Ogg, da Universidade de Oxford, pediu calma, dizendo: 'Será importante agora entender a natureza específica das reações e o histórico médico dos indivíduos afetados para que quaisquer riscos de reações possam ser definidos com mais precisão. A equipe está sempre preparada para a possibilidade de reações e, como acontece com todos os medicamentos, continuará a enviar relatórios de quaisquer novos episódios. Nesse ínterim, precauções razoáveis foram aconselhadas pela MHRA. '
O Dr. Andrew Garrett, Vice-Presidente Executivo de Operações Científicas da ICON, apontou: 'O grande ensaio clínico usado para apoiar a aprovação da vacina pela MHRA excluiu aqueles com' História de reação adversa grave associada a uma vacina e / ou reação alérgica grave ( por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da (s) intervenção (ões) do estudo '. O folheto do paciente resultante no Reino Unido afirmava que a vacina não deveria ser administrada a indivíduos alérgicos à substância ativa ou a qualquer um dos outros ingredientes listados. A este respeito, as informações do paciente foram semelhantes ao critério de exclusão do ensaio clínico, e a rotulagem da vacina aprovada terá refletido os dados recebidos e revisados pela MHRA até o momento.
“À medida que mais dados se acumulam dos ensaios clínicos e da prática clínica, então, naturalmente, espera-se que o perfil de segurança seja atualizado e refinado, como acontece com qualquer medicamento.
'A MHRA agiu rapidamente hoje para fortalecer sua direção com base em duas reações alérgicas em indivíduos com histórico de reações alérgicas - isto é, excluir indivíduos com histórico significativo de reações alérgicas no futuro.'
Ele acrescentou: 'A terça-feira foi um motivo de boas-vindas para comemoração e houve uma resposta entusiástica dos vacinados. A rotulagem pode muito bem se expandir no futuro, mas seria sábio ser cauteloso nestes primeiros dias para evitar minar a confiança do público - especialmente considerando que a vacina é limitada. É necessário questionar cuidadosamente aqueles que estão prestes a receber a vacina. ' A Dra. Penny Ward, do King's College London e presidente do Comitê de Educação e Padrões da Faculdade de Medicina Farmacêutica, disse: 'Como esses dois eventos ocorreram em pessoas com histórico de alergia grave, é sensato da MHRA chamar a atenção para esses relatórios e sugerir que indivíduos com histórico de alergia grave não recebam a vacina neste momento.
'MHRA está monitorando ativamente a segurança da vacina durante o uso clínico e pode-se esperar que forneça atualizações aos médicos à medida que mais informações são coletadas. A notificação imediata desses eventos usando o esquema do cartão amarelo e a rápida emissão de informações adicionais para orientar a prática mostram que o sistema de monitoramento de segurança está funcionando bem.
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E o professor Peter Openshaw, ex-presidente da Sociedade Britânica de Imunologia e Professor de Medicina Experimental no Imperial College London, disse: 'Como acontece com todos os alimentos e medicamentos, há uma chance muito pequena de uma reação alérgica a qualquer vacina. No entanto, é importante colocarmos esse risco em perspectiva.
“A ocorrência de qualquer reação alérgica foi um dos fatores monitorados no ensaio clínico de fase 3 desta vacina Pfizer / BioNTech COVID-19, cujos dados detalhados foram divulgados ontem. Neste, eles relataram um número muito pequeno de reações alérgicas em ambos os grupos da vacina e do placebo (0,63% e 0,51%).
'Semelhante ao lançamento de todas as novas vacinas e medicamentos, esta nova vacina COVID-19 está sendo monitorada de perto pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). Eles agora irão investigar esses casos com mais detalhes para entender se as reações alérgicas foram relacionadas à vacina ou foram acidentais. O fato de sabermos tão cedo sobre essas duas reações alérgicas e que o regulador agiu sobre isso para emitir conselhos de precaução mostra que este sistema de monitoramento está funcionando bem. ' O diretor médico nacional do NHS England, Professor Stephen Powis, disse: 'O MHRA avisou, por precaução, que pessoas com histórico significativo de reações alérgicas não recebam esta vacina depois que duas pessoas com histórico de reações alérgicas significativas responderam negativamente ontem. Ambos estão se recuperando bem. '
No ensaio de vacina dos EUA realizado pela Pfizer, 137 de cerca de 19.000 pessoas que receberam a vacina tiveram uma ou mais dessas reações. Mas 111 que receberam o placebo também tiveram reações alérgicas. As reações à injeção podem incluir temperatura, náuseas, inchaço do braço ou, em casos graves, sensação de mal-estar geral com gânglios linfáticos inchados. Um porta-voz da Pfizer disse: 'Fomos informados pela MHRA sobre dois relatórios de cartão amarelo que podem estar associados a reações alérgicas devido à administração da vacina COVID-19 BNT162b2. Como medida de precaução, a MHRA emitiu orientação temporária para o NHS enquanto conduz uma investigação a fim de compreender plenamente cada caso e suas causas. A Pfizer e a BioNTech estão apoiando a MHRA na investigação.
'No ensaio clínico principal de fase 3, esta vacina foi geralmente bem tolerada, sem problemas graves de segurança relatados pelo Comitê de Monitoramento de Dados independente. O ensaio envolveu mais de 44.000 participantes até o momento, mais de 42.000 dos quais receberam uma segunda vacinação '.
O susto da alergia veio horas depois que o regulador de drogas da Grã-Bretanha rejeitou os temores de segurança sobre a vacina contra o coronavírus Pfizer / BioNTech, depois que um relatório revelou que quatro pessoas em um teste nos Estados Unidos contraíram paralisia de Bell. A condição, que geralmente é temporária, faz com que os músculos de um lado do rosto caiam devido ao mau funcionamento dos nervos. Quatro casos foram encontrados em um grupo de 21.720 pessoas que receberam a vacina Pfizer em um ensaio nos Estados Unidos, em comparação com nenhum entre 21.728 pessoas que receberam a vacina placebo. Mas essa taxa de ocorrência não é diferente de quantas vezes seria esperado que acontecesse em uma população aleatória, disse a empresa.
Fonte: https://www.dailymail.co.uk/