19/02/2019 - A FDA tomou conhecimento recentemente de relatos de estabelecimentos em vários estados que estão oferecendo infusões de plasma de doadores jovens para supostamente tratar os efeitos de uma variedade de condições. As condições variam de envelhecimento normal e perda de memória a doenças graves como demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença de Alzheimer, doença cardíaca ou transtorno de estresse pós-traumático.
Temos preocupações significativas de saúde pública sobre a promoção e uso de plasma para esses fins. Não há benefício clínico comprovado da infusão de plasma de doadores jovens para curar, mitigar, tratar ou prevenir essas condições, e há riscos associados ao uso de qualquer produto de plasma.
Hoje, estamos alertando os consumidores e profissionais de saúde de que os tratamentos com plasma de doadores jovens não passaram pelos testes rigorosos que o FDA normalmente exige para confirmar o benefício terapêutico de um produto e garantir sua segurança. Como resultado, os usos relatados desses produtos não devem ser considerados seguros ou eficazes. Desencorajamos fortemente os consumidores de buscar esta terapia fora dos ensaios clínicos sob o conselho de revisão institucional apropriado e supervisão regulatória.
O plasma é a porção líquida do sangue. Ele contém proteínas que ajudam a coagular o sangue e pode ser usado para o tratamento de sangramento e anormalidades de coagulação. Os benefícios do plasma são reconhecidos há muito tempo, especialmente em situações de trauma ou em pacientes cujo sangue não consegue coagular devido a medicamentos ou certas doenças. A Circular de Informações para o Uso de Sangue Humano e Componentes Sanguíneos, reconhecida pela FDA, publicada pela AABB, lista as indicações reconhecidas para as quais a administração de plasma é segura e eficaz; estes estão incluídos na comunicação de segurança da FDA. Para os pacientes que recebem um produto de plasma para uso reconhecido, os benefícios do tratamento foram determinados pela agência para superar seus riscos. Mas mesmo sob tais usos reconhecidos, a administração de plasma não é isenta de riscos. Os riscos mais comuns são reações alérgicas e sobrecarga circulatória associada à transfusão e riscos menos comuns incluem lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão ou sobrecarga circulatória associada à transfusão e transmissão de doenças infecciosas.
Nossas preocupações em relação aos tratamentos com plasma de doadores jovens são intensificadas pelo fato de que não há evidências clínicas convincentes sobre sua eficácia, nem informações sobre a dosagem apropriada para o tratamento das condições para as quais esses produtos estão sendo anunciados. O plasma não é reconhecido ou aprovado pela FDA para tratar condições como envelhecimento normal ou perda de memória ou outras doenças como Alzheimer ou Parkinson. Além disso, os relatórios que estamos vendo indicam que a dosagem dessas infusões pode envolver a administração de grandes volumes de plasma que podem estar associados a riscos significativos, incluindo riscos infecciosos, alérgicos, respiratórios e cardiovasculares, entre outros.
A administração de plasma para indicações diferentes das reconhecidas ou aprovadas pelo FDA deve ser realizada por um investigador ou patrocinador qualificado que tenha um pedido ativo de Novo Medicamento em Investigação (IND) junto ao FDA. Os estudos clínicos são realizados sob um IND para ajudar a garantir a segurança dos participantes nos ensaios. Quando os ensaios clínicos não são conduzidos sob um IND, isso significa que o FDA não revisou a terapia experimental para ajudar a garantir que ela seja razoavelmente segura.
Simplificando, estamos preocupados com o fato de alguns pacientes estarem sendo explorados por atores inescrupulosos que divulgam tratamentos de plasma de doadores jovens como curas e remédios. Esses tratamentos não têm benefícios clínicos comprovados para os usos para os quais essas clínicas os anunciam e são potencialmente prejudiciais. Há relatos de maus atores cobrando milhares de dólares por infusões que não são comprovadas e não são guiadas por evidências de ensaios adequados e bem controlados. A promoção do plasma para esses fins não comprovados também pode desencorajar pacientes que sofrem de doenças graves ou intratáveis de receberem tratamentos seguros e eficazes que possam estar disponíveis para eles. Recomendamos fortemente que os indivíduos consultem seus médicos antes de considerar o uso de tais produtos para indicações de envelhecimento ou para o tratamento de condições como demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença de Alzheimer, doença cardíaca ou transtorno de estresse pós-traumático devido ao conhecido e riscos desconhecidos associados ao seu uso.
Apoiamos pesquisas sólidas e científicas e regulamentação de tratamentos médicos. Usaremos nossas ferramentas e autoridades para proteger os pacientes de atores inescrupulosos e produtos inseguros. De modo geral, consideraremos tomar medidas regulatórias e de fiscalização contra empresas que abusam da confiança dos pacientes e colocam em risco sua saúde com condições de fabricação descontroladas ou promovendo os chamados 'tratamentos' que não se mostraram seguros ou eficazes para qualquer uso .
Como um número crescente de clínicas oferece plasma de doadores jovens e terapias semelhantes, queremos encorajar os consumidores que consideram tratamentos a pedir a seus provedores de assistência médica que confirmem se o FDA revisou qualquer tratamento sob investigação. Você também pode pedir ao investigador clínico que lhe forneça o número IND emitido pela FDA e uma cópia da comunicação da FDA reconhecendo o IND. Incentivamos os pacientes a solicitar essas informações antes de receber tratamento. Além disso, instamos os pacientes e seus profissionais de saúde a relatar quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento com plasma de doadores jovens para envelhecimento ou indicações relacionadas ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da FDA. A agência continuará monitorando de perto esse problema e tomará medidas adicionais, conforme apropriado, junto com os departamentos de saúde estaduais e locais e serviços de sangue.
A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e proteção de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco.
Informações importantes sobre infusões de plasma de doadores jovens para fins lucrativos
19 de fevereiro de 2019 - A Food and Drug Administration (FDA) está aconselhando os consumidores a serem cautelosos com os estabelecimentos que oferecem infusões de plasma obtido de doadores humanos jovens com a alegação de que o plasma infundido tratará uma variedade de condições, desde o envelhecimento normal até a perda de memória.
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Resumo do problema
Atualmente, estabelecimentos localizados em vários estados oferecem infusões de plasma, obtidas de doadores jovens, a indivíduos a um custo de até milhares de dólares por infusão para diversas condições. Não há benefício clínico comprovado da infusão de plasma de doadores jovens na prevenção de condições como envelhecimento ou perda de memória, ou para o tratamento de condições como demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença de Alzheimer, doença cardíaca ou pós- -transtorno de estresse traumático. A dosagem dessas infusões, que podem envolver grandes volumes administrados, também não é guiada por evidências de estudos adequados e bem controlados. Além disso, a infusão de plasma pode estar associada a riscos infecciosos, alérgicos, respiratórios, cardiovasculares, entre outros:
- Mesmo que os produtos sanguíneos sejam testados para uma variedade de diferentes agentes infecciosos, há sempre um risco residual de que o produto possa conter um agente infeccioso
- A infusão de plasma está ocasionalmente associada a reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, que pode se manifestar como urticária e obstrução das vias aéreas
- A infusão de plasma pode ocasionalmente causar lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão
- Em alguns indivíduos, particularmente naqueles com doença cardíaca pré-existente, a infusão de plasma pode causar sobrecarga do sistema circulatório levando a inchaço do corpo e dificuldade respiratória.
Informações para profissionais de saúde e pacientes
O plasma é a porção líquida do sangue que contém fatores de coagulação, anticorpos e outras proteínas. A Circular de Informações para o Uso de Sangue Humano e Componentes Sanguíneos, reconhecida pela FDA, publicada pela AABB, lista as seguintes indicações para a administração de plasma:
- Manejo de pacientes pré-operatórios ou com sangramento que requerem reposição de múltiplos fatores de coagulação plasmática (por exemplo, doença hepática, coagulação intravascular disseminada)
- Pacientes submetidos a transfusão maciça que apresentam deficiências de coagulação clinicamente significativas
- Pacientes em uso de varfarina que estão sangrando ou precisam passar por um procedimento invasivo antes que a vitamina K possa reverter o efeito da varfarina ou que precisam apenas de uma reversão transitória do efeito da varfarina
- Transfusão ou troca de plasma em pacientes com púrpura trombocitopênica trombótica
- Transfusão ou troca de plasma com deficiências selecionadas de fatores de coagulação, congênitas ou adquiridas, para as quais não estão disponíveis concentrados de coagulação específicos
- Manejo de pacientes com deficiências específicas raras de proteínas plasmáticas, quando produtos recombinantes não estão disponíveis.
Em pacientes com uma ou mais das indicações para administração de plasma listadas na Circular de Informação reconhecida pela FDA, os benefícios do tratamento com plasma superam seus riscos. Em contraste, o plasma não é aprovado pela FDA para tratar outras condições, como envelhecimento normal ou perda de memória. Além disso, não existem estudos bem controlados que mostrem o benefício clínico da administração de plasma de doadores jovens, e há riscos de segurança associados. A administração de plasma para indicações diferentes das listadas na Circular de informações reconhecida pela FDA deve ser realizada por um investigador ou patrocinador qualificado que tenha um pedido ativo de novo medicamento em investigação junto à FDA.
Relatar eventos adversos
A agência incentiva os profissionais de saúde e os consumidores a relatar quaisquer reações adversas resultantes da administração de plasma ao programa MedWatch da FDA:
Preencha e envie o relatório online em www.fda.gov/medwatch/report.htm
Baixe e preencha o formulário e envie-o por fax para 1-800-FDA-0178
Fonte: https://www.fda.gov/