Janeiro 2016 - A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não-esteroide (NSAID), autorizado em muitos países para o tratamento de dores agudas, tratamento sintomático de osteoartrite dolorosa e para a dismenorreia primária. Porém, o uso da nimesulida pode representar riscos tóxicos à saúde, uma preocupação constante para os órgãos mundiais de saúde. Não à toa, o medicamento é proibido desde sempre no Reino Unido e na Alemanha, e já foi retirado de circulação do Canadá, Estados Unidos, Japão, Espanha, Finlândia, Irlanda, Bélgica, Dinamarca, Holanda e Suécia. A Comissão Europeia se preocupa muito com o efeito devastador do medicamento, ...
pedindo que as pessoas evitem qualquer possibilidade de utilização crônica e frequente da nimesulida. O grande alvo do fármaco, é o fígado dos pacientes. Em maio de 2007, o Irish Medicines Boards (IMB), regulador irlandês, recebeu novas informações da Unidade Nacional de Transplante de Fígado (NLTU), sobre seis casos de insuficiência hepática que necessitaram de transplante após o tratamento oral com nimesulida, duas das quais resultaram em morte.
O que pode ocorrer com o paciente, é insuficiência hepática fulminante (FHF) de origem desconhecida. Como o risco de hepatotoxicidade grave pode acontecer a qualquer momento, a qualquer paciente, muitos países resolveram proibir de vez o medicamento. O IMB, por exemplo, suspendeu a comercialização e venda da nimesulida para uso oral na Irlanda. Os profissionais de saúde e os pacientes foram informados desta ação regulamentar urgente, além de um comunicado de imprensa com documentos comprovados, bem como contato direto com uma gama de organizações profissionais.
Em conformidade com as suas obrigações decorrentes da presente ação regulamentar urgente, o IMB informou as partes interessadas a nível nacional e internacional e deu início a uma nova revisão da União Europeia sobre a segurança dos produtos contendo nimesulida. O resultado desta avaliação será comunicado aos profissionais de saúde, quando disponíveis.
“O dano hepático é um raro, porém grave, efeito secundário da nimesulida. Temos dados da Unidade Nacional de Transplantes de fígado do St. Vincent University Hospital, que falam de seis pacientes que precisaram de transplante após um tratamento com a nimesulida. Desde que o produto deu entrada na Irlanda, em 1995, tivemos um total de 53 casos e três casos mortais de insuficiência hepática. Além disso, a Nimesulida apresenta toxicidade renal”, relatou o IMB. No Brasil, diversos laboratórios produzem o medicamento, sem nenhum tipo de restrição.
“Têm sido relatados, em vários países, casos clínicos em que a hepatotoxicidade associada ao uso de nimesulida ocorreu de forma severa e até fatal, o que fez com que fosse retirada do mercado em alguns países europeus. Os mecanismos envolvidos nessas reações relacionam alterações nos padrões funcionais das mitocôndrias, levando à morte celular hepática. Também foram estabelecidos cofatores tais como pré-disposição genética, doença hepática pré-existente e associação com outros fármacos hepatotóxicos. Embora amplamente comercializada, não foram encontrados relatos de casos documentados no Brasil”, relatou Márcio Antônio Rodrigues Araújo, em um estudo denominado “Hepatotoxicidade associada à nimesulida: uma revisão da literatura” para a Revista Brasileira de Farmácia (RBF).
Ainda de acordo com os dados da pesquisa de Márcio Antônio, a Organização Mundial de Saúde (OMS) já registrou cerca de 320 casos de desordens hepato-biliares por conta da nimesulida e principal fator de risco para a hepatotoxicidade é a idade do paciente.
“O aumento da proporção de pessoas em idade avançada que representam um grupo de risco elevado para lesões no fígado está relacionada ao uso frequente de AINES (anti-inflamatórios não-esteroides), utilizados principalmente para doenças musculoesqueléticas da velhice. Além disso, tem sido referenciado como maior prevalência em mulheres, além de doença hepática grave pré-existente e interações medicamentosas com outros fármacos de uso frequente.
Falhas em transplantes de fígado também têm sido relatadas e associadas à administração prévia de AINES, destacando-se entre eles a nimesulida”, complementa o estudo. A conclusão do estudo da RBF, é que todo e qualquer caso de toxicidade hepática associada ao uso de nimesulida (ou a qualquer outro medicamento) precisa ser documentada, divulgada e comunicado ao órgão competente, no caso, a Vigilância Sanitária, para que possam estudar mais a fundo os riscos do medicamento no Brasil.
“Nesse sentido, não foram encontrados relatos de casos documentados no Brasil durante a realização do estudo, o que não significa que eles não tenham ocorrido. Da mesma forma que, devido ao amplo uso da nimesulida também em outros países e do fato do diagnóstico da toxicidade hepática ser de difícil estabelecimento, os números associados ao risco e segurança podem ser maiores do que os já notificados.
Assim, os profissionais da saúde devem estar alertas sobre a observação dos possíveis danos hepáticos associados ao uso dos AINES, em especial à nimesulida, uma vez que esse fármaco apresenta grande comercialização no país e, de forma preocupante, sem a exigência de receita para sua aquisição e consumo, com consequente falta de acompanhamento médico”, finalizou.
Remédio proibido em mais de 10 países pode estar na sua casa
Outubro de 2016 - Já diz o ditado popular: a diferença entre veneno e remédio é a dosagem. Isso é válido no caso dos remédios, todos eles tem efeitos colaterais e podem causar problemas. No entanto, quando os pontos negativos se tornam preocupantes a ponto de superar os benefícios, é hora do alerta. É o caso do anti-inflamatório super popular no Brasil, a Nimesulida. Produzido por diversos laboratórios sem restrições, tem vários nomes comerciais como: Scaflam (Mantecorp), Mesalgin (TKS), Nisulid (Ache), Optaflan, (Gallia) e Nimesilam (EMS). O genérico leva o próprio nome da substância: Nimesulida.
A Nimesulida é um anti-inflamatório não-esteróide indicado para tratar desde dores de garganta, ouvido, dente até osteoartrite, miostite e lombaciatalgia. Os médicos receitam pela sua eficácia analgésica. Porém, o custo para o organismo colocou esse remédio como vilão em diversos países do mundo. Este remédio foi primeiro lançado na Itália e depois se espalhou por todo o mundo, menos nos Estados Unidos, onde jamais foi tentado o processo de liberação junto ao Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador do país.
Na Irlanda, desde que o Nimesulida entrou no mercado, em 1995, ocorreram um total de 56 casos de insuficiência hepática, incluindo três mortes, segundo a Unidade Nacional de Transplantes de fígado do St. Vincent University Hospital. Em 2007, o Irish Medicine Boards, órgão regulador daquele país, recebeu mais 6 notificações de insuficiência hepática relacionada com o remédio, o que fez com ele fosse definitivamente proibido.
A polêmica em torno do Nimesulida extrapola o campo médico. Em maio de 2008, o jornal italiano Corriere della Sera denunciou um esquema de corrupção em que funcionários da agência reguladora de saúde da Itália (AIFA) estavam recebendo propinas de laboratórios farmacêuticos. As investigações, que haviam começado em 2005, depois da suspeita que testes de remédios haviam sido falsificados, terminaram com a prisão de oito pessoas.
Em setembro de 2007, estudos sobre o risco-benefício da Nimesulida foram conduzidos pela instituição europeia responsável, a European Medicines Agency. Foi concluído que os benefícios superam os riscos. No entanto, a agência afirmou que é preciso limitar o tratamento em, no máximo, 15 dias. Qualquer período acima desse tempo aumenta consideravelmente o risco de problemas hepáticos e renais.
Fonte: Jornal Ciência
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